Хижий Е.А., Нафикова Г.Р., Пиратова Н.В.

Консультативно-диагностический центр «СервисМед», Санкт-Петербург.

Целью клинических исследований БАД «Зифлан» является оценка ее эффективности и безопасности в  лечении больных среднего и пожилого возраста с желчнокаменной болезнью (ЖКБ).

Задачи исследования: изучить литолитический и побочные эффекты БАД «Зифлан» у больных старших возрастных групп с ЖКБ.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

1. Тип исследования

Данное клиническое исследование проводилось по ограниченной программе как открытое, контролируемое.

2. Общее описание исследования

В исследовании приняли участие 22 больных, которые соответствовали критериям включения/исключения.

Пациенты получали исследуемое средство БАД «Зифлан» по 1 капсуле 3 раза в день во время еды в течение 2-х месяцев с перерывом в 10 дней между месячными курсами.

В процессе исследования каждый пациент проходил клинико-инструментальное обследование соответственно протоколу.

Эффективность и безопасность исследуемого средства оценивали по предлагаемой шкале (раздел «оценка переносимости исследуемого средства»).

КОНТИНГЕНТ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

1. Критерии включения

• женщины и мужчины;
• возраст 45-75 лет;
• больные ЖКБ, подтверждённой УЗИ;
• способность пациента к адекватному сотрудничеству в процессе исследования.

2. Критерии исключения

• известная гиперчувствительность к бессмертнику песчаному;
• наличие конкрементов, заполняющих более 1/3 желчного пузыря;
• наличие конкрементов, превышающих 2 см в диаметре;
• рентгенопозитивные конкременты желчного пузыря;
• наличие выраженных часто повторяющихся болей в правом подреберье;
• наличие других признаков обострения хронического холецистита;
• острая сердечная недостаточность;
• острая почечная недостаточность;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• недееспособность или ограниченная дееспособность;
• участие в любом другом клиническом исследовании.

3. Условия выбывания пациентов из исследования.

• индивидуальная непереносимость исследуемого средства;
• возникновение у пациента в ходе исследования тяжелых и/или неожиданных побочных явлений;
• значительное ухудшение общего состояния в период исследования;
• несоблюдение режима лечения исследуемым средством;
• отказ пациента от участия в исследовании.

4. Схема и методы обследования.

Для оценки эффективности больные проходили УЗИ брюшной полости до начала приёма исследуемого препарата и не позже чем через месяц после окончания приёма. Все данные обследования заносились в историю болезни и индивидуальную регистрационную карту больного.

ЛЕЧЕНИЕ

1. Схема лечения

БАД «Зифлан» назначали пациентам в соответствии с инструкцией, предоставленной фирмой-производителем в дозе 1 капсула 3 раза в день во время еды. Курс лечения составлял 2 месяца с перерывом в 10 дней между месячными курсами.

2. Сопутствующее лечение

Во время исследования все пациенты получали обычную терапию (гипотензивную, противодиабетическую и т.д.).

Все препараты, которые использовались для сопутствующей терапии (название, доза, способ приема, частота приема, дата начала и окончания терапии) вносились в историю болезни и индивидуальную регистрационную карту.

ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ ПРЕПАРАТА

1. Оценка эффективности:

учитывались изменения в размерах конкрементов желчного пузыря по результатам УЗИ

2. Оценка переносимости исследуемого средства

Переносимость исследуемого средства оценивалась на основании субъективных симптомов и ощущений, которые сообщались пациентом, и объективных данных, полученных исследователем в процессе лечения.

Переносимость исследуемого средства оценивалась исследователем в баллах по следующей шкале:

1.             - неудовлетворительная (нежелательный побочный эффект, который отрицательно влияет на состояние больного, что в свою очередь приводит к прекращению приема исследуемого    средства);

2.             - удовлетворительная (побочные эффекты, которые влияют на состояние организма, но не требуют отмены исследуемого средства);

3.             - хорошая (побочные эффекты не отмечаются или незначительные побочные эффекты, которые не требуют отмены исследуемого средства).

ЭФФЕКТИВНОСТЬ И ПЕРЕНОСИМОСТЬ ИССЛЕДУЕМОГО СРЕДСТВА БАД «ЗИФЛАН».

1. Начальное клиническое состояние обследованных.

Начальное субъективное состояние обследованных характеризовалось наличием у 10-ти пациентов периодических (редких) болей в правом подреберье после погрешностей в диете или связанных с физической нагрузкой, 6 пациентов предъявляли жалобы на тошноту после нарушений питания.

На УЗИ у всех больных были выявлены конкременты желчного пузыря, у большинства (77 %) величиной от 10 мм до 20 мм. У 12 больных присутствовали УЗИ-признаки хронического панкреатита.

2. Динамика показателей под влиянием лечения.

2.1. Субъективные показатели

Опрос пациентов после двухмесячного курса приёма Зифлана выявил уменьшение количества больных, отмечающих периодические боли в правом подреберье и тошноту.

Таблица 1. Динамика выраженности жалоб больных на фоне приёма Зифлана.

После двухмесячного курса приёма Зифлана кратковременные боли в правом подреберье после погрешностей в диете наблюдались лишь у 2-х больных, жалоб на тошноту не предъявлял ни один больной. Причём установлено, что наибольшее субъективное улучшение самочувствия наблюдалось уже в течение первой недели приёма препарата.

2.2.           Результаты инструментального обследования.

Уменьшение в размерах конкрементов желчного пузыря по результатам УЗИ наблюдалось у 82 % пациентов. Следует подчеркнуть, что почти у всех больных конкременты изначально были более 10 мм в диаметре. Не смотря на это, у одной пациентки наблюдалось полное растворение конкремента величиной 14 мм, а у пациента, имевшего в начале исследования камень желчного пузыря 19 мм, произошло уменьшение конкремента более чем в половину величины (до 9 мм).

У остальных больных конкременты уменьшились в диаметре на 1,5  4 мм. У 4-х пациентов уменьшения конкрементов не наблюдалось.

Таблица 2.  Динамика размеров конкрементов желчного пузыря по результатам УЗИ после двухмесячного курса лечения БАД «Зифлан».

УЗИ-признаки хронического панкреатита после курса приёма Зифлана сохранялись лишь у 27 % больных.

Переносимость препарата.

Каких либо значимых побочных эффектов при приёме препарата не отмечалось. Один пациент отметил незначительные боли в эпигастрии на 3-й неделе исследования, но связь этих болей с приёмом Зифлана сомнительна: больной считал, что боли возникли из-за погрешностей в диете: (употребление острой пищи). Боли купировались самостоятельно и не требовали специального лечения.

Приведённые данные свидетельствуют о безопасности использования БАД «Зифлан»

ВЫВОДЫ

Таким образом, данные клинических испытания показали, что БАД «Зифлан» обладает определенным литолитическим эффектом, кроме того «Зифлан» безопасен и удобен в использовании у пациентов среднего и старшего возраста. Однако короткий протокол исследований не дает определенного ответа, приводит ли БАД «Зифлан» к полному растворению конкрементов желчного пузыря, что требует дополнительно изучения. В ходе апробации не было выявлено побочных эффектов.

БАД «Зифлан» может быть рекомендован для применения больными ЖКБ в составе комплексной терапии (вне периода обострения хронического холецистита), которым по тем или иным причинам не рекомендовано оперативное лечение.